SICAT Produkte und SICAT QM-System erhalten MDR-Zertifikat

Wir sind sehr stolz, dass SICAT als 20. Firma in Deutschland ein MDR-Zertifikat (EU Certificate Regulation EU 2017/745) des TÜV Rheinland für sein Qualitätsmanagementsystem und für die Device Group: Z110603 – PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEMS erhalten hat.

Gemäß der Device Group Picture Archiving and Communication Systems können nun alle neu entwickelten Planungslösungen, wie die Implantatplanungssoftware SICAT Implant, die Applikation SICAT Function für die funktionelle Zahnheilkunde, SICAT Air für die Schlafmedizin und SICAT Endo als endodontologische Planungssoftware, unter der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) vertrieben werden. Ebenso werden alle SICAT Bohrschablonen und Therapieschienen gemäß MDR hergestellt und ausgeliefert.

Die Zufriedenheit unserer Kunden steht für uns immer an erster Stelle, weshalb wir als Medizinproduktehersteller frühzeitig die Weichen für eine korrekte Umstellung im Sinne der MDR gestellt haben. Darum freuen wir uns umso mehr, unseren Kunden Produkte anbieten zu können, die langfristig sowohl dem Stand der Technik als auch den Anforderungen der europäischen Gesetzgebung entsprechen.

Die MDR ist in vollem Umfang seit dem 26. Mai 2021 anzuwenden. Ziel der Europäischen Union ist es, mit der eingeführten MDR einen modernen und robusten gesetzlichen Rahmen für sichere und effektive Medizinprodukte zu schaffen und gleichermaßen die Patientensicherheit weiter zu erhöhen.

SICAT stand auch unter der bisherigen Gesetzgebung für höchste Qualität ein und ist nun bestens aufgestellt, die weiteren Schritte unter der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung gehen zu können.

Zuletzt aktualisiert: 2022-08-03